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CE 개요
  • 유럽에서는 고객의 안전과 건강, 환경에 영향을 미치는 제품에 대하여 강제 지침을 제정하여 유럽단일시장에 판매되는 모든 제품에 대해 이들 지침을 이행하도록 하고 있습니다.
    이에 따라 CE마크를 부착하고 있는 제품은 별도의 검사와 시험 없이도 유럽 내에서 자유롭게 유통될 수 있습니다.
    CE 마크를 제품에 부착한다는 의미는 제품 또는 제조자가 EC이사회 관련규정(Regulations)또는 지침 (Directives)의 필수요구사항 (Essential Requirements)을 충촉한다는 것을 말합니다.
    즉 제품이 아무런 제한 없이 시장에 유통될 수 있도록 제조자, 수입업자, 제3자 (인증기관)중 하나가 제품관련 적합성평가를 수행하였다는 것을 의미하며 따라서 소비자의 건강, 안전, 환경과 관련된 제품에 의무적으로 CE 마크를 부착하여야 하고 마킹된 제품은 EU, EFTA 국가지역내에서 검사나 시험 없이 자유로이 유통될 수 있습니다.
    즉, EU, EFTA 국가 (유럽연합, 유럽자유무역 연합국가) 모두가 인정하는 통일된 제품인증 마크가 바로 CE 마크입니다.
    CE 마크는 제품의 신뢰성 또는 품질보증을 의미하는 것은 아니며 그 제품이 안전과 건강 그리고 소비자의 보호와 관련된 EU 규정 또는 지침 및 유럽표준 규격의 필수 요구사항을 준수한다는 것을 의미합니다.

적용국가
  • - EEA(European Economic Area) 국가의 인증제도
    - EU 28개 회원국 및 EFTA(European Free Trade Association) 3개국(아이슬랜드, 리히텐슈타인, 노르웨이)

대상품목
  • - Medical Device ( 의료용구 /기기 )
    - Active Implantable Medical Device ( 작동 삽입형 의료기기 )
    - In-Vitro Diagnostic ( 체외 진단 시약 /기기 )
    - Electronic Equipment (전자 장비)
    - Machinery (기계류)
    - Telecommunications Terminal Equipment (통신 단말기)
    - Construction Products (건축자재)
    - Toy (장난감)
    - Personal Protective Equipment (개인보호물품)
    - Pressure Equipment (압력 장비)
    - Explosive for Civil Use (민간인 사용을 위한 폭발물)
    - Equipment & Protective Systems for use in Explosive Atmospheres (폭발성 분위기에서 사용하기 위한 장비 및 보호 시스템)

CE Marking 관련 주요 지침(Directives)
    지침명 Short Title 대상품목 관련 EU / EC 지침
    기계류(MD) Machinery Directive 산업용기계류 2006 / 42 / EC
    저전압기기(LVD) Low Voitage Directive AC 50V - 1000V,
    DC 75V - 1500V의 전기제품    		 2014 / 35 / EU
    <2006 / 95 / EC>
    전자파 적합성(EMCD) Electromagnetic Compatibility 전기, 전자소자를포함하는 대다수의 제품 2014 / 30 / EU
    <2004 / 108 / EC>
    의료기기(MDD) Medical Device Directive 대부분의 의료기기 93 / 42 / EEC
    (2007 / 47 / EC)
    능동삽입용 의료기기(AIMDD) Active Implantable Medical Device Directive 인슐린 펌프 등 90 / 385 / EEC
    체외진단용 의료기기(IVDMD) In Vitro Diagnostic Medical Device Directive 혈액검사기 등 98 / 79 / EC
    압력용기 지침(PED) Pressure Equipment Directive 압력용기류 97 / 23 / EC
    방폭기기(ATEX) Equipment Explosive Atmospheres 방폭제품 2014 / 34 / EU
    <94 / 9 / EC>
    완구(TOY) Toy Safety Directive 어린이완구(14세미만 어린이용 인형, 장난감 등) 2009 / 48 / EC
    단순 압력용기(SPVD) Simple Pressure Vessels Directive 0.5bar 이상의압력용기 및 그 부속물 2009 / 105 / EC
    <87 / 404 / EEC>
    무선기기(RED) Radio Equipment Directive
    (Radio and TelecommunicationsTerminal Equipment)    		 무선전파 송수신기기 2014 / 53 / EU
    <1999 / 5 / EC>
    개인 보호장비(PPE) Personal Protective Equipment 개인보호장구 89 / 686 / EEC
    [예고 : (EU) 2016 / 425]
    건축자재(CPR) Construction Products Regulation 건축자재류 (EU) No 305 / 2011
    <89 / 106 / EEC>
    RoHS Restriction of the use of certain Hazardous Substances 모든 전기전자부품 및 제품 2011 / 65 / EU
    <2002 / 95 / EC>


적합성 평가 모듈
    모듈 A 자체생산관리
    (Internal control of production)    		 B 형식검사
    (Type examination)    		 G 단위검증
    (Unit verification)    		 H 완전품질보증
    (Full quality assurance)
    설계단계 제조자
    1. 인증기관의 열람을 위한 기술문서 보존
    		 제조자는 인증기관에 확인
    1. 기술문서
    2. 형식(견본) 제출

    인증기관은
    1. 필수요구사항 확인
    2. 필요에 따라 시험
    3. EC 형식검사 인증서 발행    		 제조자
    1. 기술문서 제출    		 제조자
    1. 품질시스템 운영

    인증기관
    1. 품질시스템 감독
    2. 설계의 적합성 확인
    3. 설계인증서 발급
    생산단계 제조자
    1. 필수요건에 대한 적합성 선언
    2. CE 마크 부착

    Aa (NB) 인증기관
    1. 제품특성 항목시험
    2. 불특정 간격으로 제품 Check    		 C 형식적합성
    (Conformity to type)    		 D 제조 품질보증
    (Production quality assurance)    		 E 제품 품질보증
    (Product quality assurance)    		 F 제품검증
    (Unit verification)    		 제조자
    1. 제품 제출
    2. 적합성 선언
    3. CE 마크 부착

    인증기관
    1. 전수검사를 통해 적합성확인
    2. 적합인증서 발행    		 제조자
    1. 인증받은 제조 및 시험에 관한 품질시스템 운영
    2. 적합성선언
    3. CE 마크 부착

    인증기관
    1. 품질시스템 승인
    2. 품질시스템 감독
    제조자
    1. 승인된형식 적합성 선언
    2. CE 마크 부착

    인증기관
    1. 제품특성 항목시험
    2. 불특정간격 제품 Check    		 제조자
    1. 제조 공정에 관한 품질시스템 운영
    2. 승인된 형식 적합성 선언
    3. CE 마크 부착

    인증기관
    1. 품질시스템 승인
    2. 품질시스템 감독    		 제조자
    1. 제품 검사에 관한 품질시스템 운영
    2. 승인된 형식 적합성 선언
    3. CE마크 부착

    인증기관
    1. 품질시스템 승인
    2. 품질시스템 감독    		 제조자
    1. 승인된 형식 또는 필수요건에 대한 적합성선언
    2. CE 마크부착

    인증기관
    1. 샘플링 검사를 통해 적합성 검증
    2. 적합성인증서 발행


기술구조문서 (TCF : Technical Construction File)
  • 제조자 정보, 제품개요자료(사용설명서, 카탈로그, 부품명세서, 제품전체도면, 제어회로도 등), EU(EC,EEC)지침, 관련규격, 지침필수요건 증명자료, 위험요소 제거 조치자료, 시험성적서, 적합성 선언서(제조자), 필요한 경우 인증기관(NB)의 인증서 등을 취합하여 각 요구조건에 맞추어 작성해야 합니다.
    기술문서는 제품 판매 후 10년동안 보관해야 할 의무가 있으며, 해당국가 시장감시기관에서 요구할 경우 즉시 제출해야 합니다.

인증 취득 제도
  • # DoC (Declaration of Conformity)
  • 제조자가 자체적으로 CE Mark를 부착하는 방법으로 대상(제품 또는 기계)이 지침 및 규격에 부합함을 기술구조문서(TCF)에 기반하여 DOC를 작성, 서명함으로써 제조자 스스로 규격의 적합성을 선언하는 방법

  • # CoC (Certificate of Conformity
  • 제조자가 CE Mark를 부착하는 대상(제품 또는 기계)을 유럽의 공증기관(Notified Body) 즉 제3자의 기관을 통해 평가하고 규격의 적합성을 확인하여 인증 받는 방법

CE 마크

  • - 관련 규정 : Regulation (EC) No 765 / 2008, Article 30 & ANNEX II
    - CE와 유사하게 디자인 된 마크로 오해받지 않도록 상기 규정과 도안을 준수 : 질문답변 사례로 본 유럽의회 입장
    - 축소, 확대되는 경우 비율 유지
    - 개별 규정, 지침에서 정하지 않는 한 세로 길이 최소 5mm 이상

    CE 마크는 제조업체 또는 그의 권한을 위임받은 대리인만 부착해야합니다.
    CE마크는 해당 요건에 대한 제품의 적합성을 상징하고, 제품이 시장에 출하 전에 의무적으로 부착되어야 합니다.
    CE마크가 부착된 제품이 여러 지침의 적용을 받는 경우, 모든 지침 규정에 만족한다는 의미입니다.
    생산단계에서 인증기관이 관여된 적합성 평가절차를 따른 경우, 인증기관의 식별번호가 CE마크와 병기됩니다.